Thử nghiệm lâm sàng là gì? Các công bố khoa học về Thử nghiệm lâm sàng
Thử nghiệm lâm sàng là quy trình quan trọng trong việc phát triển và đánh giá tính an toàn, hiệu quả của các phương pháp điều trị y tế mới. Quá trình này gồm bốn giai đoạn từ thử nghiệm tính an toàn ban đầu trên tình nguyện viên khỏe mạnh đến đánh giá lâu dài khi đưa vào thị trường. Thử nghiệm yêu cầu tuân thủ đạo đức, sự quản lý chặt chẽ, và đảm bảo dữ liệu đáng tin cậy. Mặc dù đem lại lợi ích lớn cho y học, thử nghiệm lâm sàng đối mặt với thách thức như chi phí cao và thời gian dài. Tuy nhiên, đóng góp của chúng là rất quan trọng để cải thiện chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Thử Nghiệm Lâm Sàng: Định Nghĩa và Tầm Quan Trọng
Thử nghiệm lâm sàng là một phần quan trọng trong quá trình phát triển và đánh giá hiệu quả của các phương pháp điều trị y tế mới. Chúng đóng vai trò quyết định trong việc xác định tính an toàn và hiệu quả của các biện pháp điều trị trước khi chúng được đưa vào sử dụng rộng rãi trong cộng đồng.
Quy Trình Thử Nghiệm Lâm Sàng
Thử nghiệm lâm sàng thường bao gồm bốn giai đoạn chính, mỗi giai đoạn đều có mục tiêu và yêu cầu cụ thể:
- Giai đoạn 1: Được thực hiện trên một nhóm nhỏ tình nguyện viên khỏe mạnh. Mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn của phương pháp điều trị, thường đo lường cách cơ thể xử lý và phản ứng với thuốc hoặc liệu pháp mới.
- Giai đoạn 2: Dựa trên kết quả an toàn từ giai đoạn 1, giai đoạn 2 bao gồm nhiều người tham gia hơn, với mục tiêu sơ bộ về hiệu quả và tiếp tục đánh giá an toàn.
- Giai đoạn 3: Thường bao gồm hàng trăm đến hàng nghìn bệnh nhân, giai đoạn này nhằm mục đích xác nhận hiệu quả, giám sát các tác dụng phụ và so sánh với các phương pháp điều trị chuẩn.
- Giai đoạn 4: Diễn ra sau khi phương pháp điều trị đã được cấp phép và tiếp thị, để tiếp tục giám sát tính an toàn và hiệu quả dài hạn của thuốc trên thị trường.
Các Yếu Tố Liên Quan Đến Thử Nghiệm Lâm Sàng
Thử nghiệm lâm sàng yêu cầu sự tuân thủ nghiêm ngặt về đạo đức và quy định pháp lý. Có nhiều bên liên quan tham gia vào quy trình, từ nhà nghiên cứu, tổ chức tài trợ cho đến cơ quan chính phủ. Yếu tố đạo đức là đặc biệt quan trọng nhằm bảo vệ quyền và sức khỏe của người tham gia.
Quá trình thử nghiệm cũng đòi hỏi sự xác minh và giám sát liên tục nhằm đảm bảo dữ liệu thu thập là chính xác và đáng tin cậy. Các vấn đề thường gặp bao gồm yếu tố dự phòng đối tượng, tình trạng mù đôi và ngẫu nhiên hóa nhằm giảm thiểu sai số.
Lợi Ích và Thách Thức Của Thử Nghiệm Lâm Sàng
Thử nghiệm lâm sàng mang lại nhiều lợi ích cho cả ngành y tế và cộng đồng, như cung cấp dữ liệu quan trọng giúp cải tiến phương pháp điều trị và đưa ra các lựa chọn an toàn hơn cho bệnh nhân. Tuy nhiên, quá trình này cũng phải đối mặt với nhiều thách thức như chi phí cao, yêu cầu thời gian kéo dài và khả năng thất bại ở những giai đoạn cuối.
Kết Luận
Thử nghiệm lâm sàng là một phần không thể thiếu trong sự phát triển y học hiện đại. Qua mỗi giai đoạn thử nghiệm, tính an toàn và hiệu quả của các phương pháp điều trị mới được đánh giá một cách nghiêm túc trước khi chúng có thể phục vụ cộng đồng. Tuy đối mặt với nhiều thách thức, nhưng những lợi ích mà chúng mang lại là vô giá trong việc cải thiện cuộc sống con người.
Danh sách công bố khoa học về chủ đề "thử nghiệm lâm sàng":
Phân loại các phân nhóm đột quỵ nhồi máu não cấp. Định nghĩa phục vụ cho thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm. TOAST. Thử nghiệm Org 10172 trong Việc Điều Trị Đột Quỵ Cấp. Nguyên nhân học của đột quỵ thiếu máu não ảnh hưởng đến tiên lượng, kết quả và việc quản lý. Các thử nghiệm điều trị cho bệnh nhân đột quỵ cấp nên bao gồm đo lường các phản ứng bị ảnh hưởng bởi phân nhóm của đột quỵ thiếu máu não. Một hệ thống phân loại các phân nhóm đột quỵ thiếu máu não chủ yếu dựa trên nguyên nhân học đã được phát triển cho Thử nghiệm Org 10172 trong Việc Điều Trị Đột Quỵ Cấp (TOAST).
Một phân loại các phân nhóm đã được chuẩn bị dựa trên các đặc điểm lâm sàng và kết quả của các nghiên cứu chẩn đoán phụ trợ. "Có thể" và "khả năng lớn" chẩn đoán có thể được thực hiện dựa trên mức độ chắc chắn về chẩn đoán của bác sĩ. Tính hữu ích và sự đồng thuận giữa các nhà chẩn đoán của phân loại này đã được kiểm tra bởi hai bác sĩ thần kinh không tham gia vào việc viết tiêu chí. Các bác sĩ thần kinh đã độc lập sử dụng hệ thống phân loại TOAST trong việc đánh giá tại giường 20 bệnh nhân, đầu tiên chỉ dựa trên các đặc điểm lâm sàng, sau đó là sau khi xem xét kết quả của các xét nghiệm chẩn đoán.
Hệ thống phân loại TOAST chia đột quỵ thiếu máu não thành năm phân nhóm: 1) xơ vữa động mạch lớn, 2) huyết tắc từ tim, 3) tắc vi mạch, 4) đột quỵ do nguyên nhân khác đã xác định, và 5) đột quỵ do nguyên nhân chưa xác định. Sử dụng hệ thống này, sự đồng thuận giữa các bác sĩ rất cao. Hai bác sĩ chỉ không đồng ý ở một bệnh nhân. Cả hai đều có thể đưa ra chẩn đoán nguyên nhân cụ thể ở 11 bệnh nhân, trong khi nguyên nhân gây đột quỵ không được xác định ở chín bệnh nhân.
Hệ thống phân loại phân nhóm đột quỵ TOAST dễ sử dụng và có sự đồng thuận tốt giữa những người quan sát. Hệ thống này nên cho phép các nhà nghiên cứu báo cáo các phản ứng với điều trị trong các nhóm bệnh nhân quan trọng bị đột quỵ thiếu máu não. Các thử nghiệm lâm sàng kiểm tra các phương pháp điều trị cho đột quỵ thiếu máu não cấp nên bao gồm các phương pháp tương tự để chẩn đoán phân nhóm đột quỵ.
Stroke - Tập 24 Số 1 - Trang 35-41 - 1993
#Đột quỵ thiếu máu não cấp #phân loại TOAST #thử nghiệm lâm sàng #chẩn đoán phụ trợ #các phân nhóm đột quỵ #huyết tắc #xơ vữa động mạch #tắc vi mạch #đánh giá lâm sàng.
Khuyến nghị hướng dẫn của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ/Trường Đại học bệnh học Hoa Kỳ về xét nghiệm mô hóa miễn dịch thụ thể estrogen và progesterone trong ung thư vú Mục đích Phát triển một hướng dẫn nhằm cải thiện độ chính xác của xét nghiệm mô hóa miễn dịch (IHC) các thụ thể estrogen (ER) và thụ thể progesterone (PgR) trong ung thư vú và tiện ích của những thụ thể này như là các dấu hiệu dự đoán. Phương pháp Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ và Trường Đại học bệnh học Hoa Kỳ đã triệu tập một Hội đồng Chuyên gia quốc tế, thực hiện một tổng quan và đánh giá hệ thống về tài liệu cùng với sự hợp tác của Cancer Care Ontario và phát triển các khuyến nghị nhằm tối ưu hóa hiệu suất xét nghiệm IHC ER/PgR. Kết quả Có thể lên đến 20% các xét nghiệm xác định IHC hiện tại về ER và PgR trên phạm vi toàn cầu không chính xác (âm tính giả hoặc dương tính giả). Hầu hết các vấn đề với xét nghiệm đã xảy ra do sự biến động trong các biến số tiền phân tích, ngưỡng dương tính và tiêu chuẩn diễn giải. Khuyến nghị Hội đồng khuyến nghị rằng tình trạng của ER và PgR nên được xác định trên tất cả các trường hợp ung thư vú xâm lấn và các trường hợp tái phát ung thư vú. Một thuật toán xét nghiệm dựa trên hiệu suất xét nghiệm chính xác, có thể tái tạo được đề xuất. Những yếu tố để giảm bớt sự biến động của xét nghiệm được chỉ định cụ thể. Khuyến cáo rằng xét nghiệm ER và PgR được coi là dương tính nếu có ít nhất 1% nhân khối u dương tính trong mẫu xem xét trong sự hiện diện của phản ứng dự kiến của các yếu tố kiểm soát nội bộ (các yếu tố biểu mô bình thường) và kiểm soát bên ngoài. Sự không có lợi từ liệu pháp nội tiết cho phụ nữ với ung thư vú xâm lấn ER âm tính đã được xác nhận qua các tổng số lớn các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên.
American Society of Clinical Oncology (ASCO) - Tập 28 Số 16 - Trang 2784-2795 - 2010
#hướng dẫn #đánh giá #thụ thể estrogen #thụ thể progesterone #tính dự đoán #ung thư vú #xét nghiệm mô hóa miễn dịch #hiệu suất xét nghiệm #biến số tiền phân tích #tiêu chuẩn diễn giải #thuật toán xét nghiệm #liệu pháp nội tiết #ung thư vú xâm lấn #kiểm soát nội bộ #kiểm soát ngoại vi.
Nghiên cứu PREMIER: Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi về điều trị kết hợp với adalimumab cộng methotrexat so với sử dụng riêng methotrexat hoặc chỉ adalimumab ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp sớm, tiến triển mạnh và chưa từng điều trị bằng methotrexat trước đây Tóm tắt Mục tiêu So sánh hiệu quả và tính an toàn của việc sử dụng kết hợp adalimumab cộng methotrexat (MTX) so với đơn trị liệu MTX hoặc đơn trị liệu adalimumab ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) sớm, tiến triển mạnh chưa từng điều trị bằng MTX trước đây. Phương pháp Đây là một nghiên cứu kéo dài 2 năm, đa trung tâm, mù đôi, có đối chứng so sánh hoạt tính, bao gồm 799 bệnh nhân RA có bệnh hoạt động trong vòng <3 năm chưa từng được điều trị bằng MTX. Phương án điều trị bao gồm adalimumab 40 mg tiêm dưới da mỗi tuần cách tuần cộng MTX uống, adalimumab 40 mg tiêm dưới da mỗi tuần cách tuần, hoặc MTX uống mỗi tuần. Các chỉ số chính tại năm thứ 1 là cải thiện 50% theo tiêu chuẩn của Hiệp hội Các Bác sĩ Thấp khớp Hoa Kỳ (ACR50) và sự thay đổi trung bình từ giá trị ban đầu trong chỉ số Sharp tổng hợp đã được biến đổi. Kết quả Điều trị kết hợp vượt trội so với cả MTX và đơn trị liệu adalimumab trong tất cả các kết quả được đo lường. Tại năm thứ 1, nhiều bệnh nhân nhận được điều trị kết hợp thể hiện đáp ứng ACR50 (62%) hơn so với những bệnh nhân tiếp nhận đơn trị liệu MTX hoặc adalimumab (lần lượt là 46% và 41%; cả P < 0.001). Sự vượt trội tương tự của điều trị kết hợp đã được ghi nhận ở tỷ lệ đáp ứng ACR20, ACR70 và ACR90 tại năm thứ 1 và thứ 2. Có sự tiến triển xơ hóa ít hơn có ý nghĩa (P ≤ 0.002) ở bệnh nhân trong nhóm điều trị kết hợp ở cả năm thứ 1 và thứ 2 (lần lượt là 1.3 và 1.9 đơn vị Sharp) so với bệnh nhân ở nhóm MTX (5.7 và 10.4 đơn vị Sharp) hoặc nhóm adalimumab (3.0 và 5.5 đơn vị Sharp). Sau 2 năm điều trị, 49% bệnh nhân nhận điều trị kết hợp biểu hiện tình trạng lâm sàng hết bệnh (Điểm Hoạt động Bệnh Xơ hóa khớp 28 khớp <2.6), và 49% có đáp ứng lâm sàng lớn (đáp ứng ACR70 trong ít nhất 6 tháng liên tục), tỷ lệ gần gấp đôi so với những bệnh nhân sử dụng đơn trị liệu. Hồ sơ tác dụng phụ là tương tự ở cả 3 nhóm. Kết luận Trong nghiên cứu với dân số bệnh nhân RA sớm, tiến triển mạnh này, liệu pháp kết hợp với adalimumab cộng MTX đã được chứng minh là vượt trội rõ rệt so với đơn trị liệu MTX hoặc adalimumab trong việc cải thiện dấu hiệu và triệu chứng của bệnh, ngăn chặn tiến triển xơ hóa khớp, và đạt được sự thuyên giảm lâm sàng.
Wiley - Tập 54 Số 1 - Trang 26-37 - 2006
#Adalimumab #Methotrexat #Viêm khớp dạng thấp #Hiệu quả điều trị #An toàn điều trị #Nghiên cứu lâm sàng #Premature study
Adalimumab, một kháng thể đơn dòng kháng yếu tố hoại tử khối u α có nguồn gốc hoàn toàn từ người, trong điều trị viêm khớp dạng thấp ở bệnh nhân đồng thời sử dụng methotrexate: Nghiên cứu ARMADA. Tóm tắt Mục tiêu Đánh giá hiệu quả và độ an toàn của adalimumab (D2E7), một kháng thể đơn dòng kháng yếu tố hoại tử khối u α có nguồn gốc hoàn toàn từ người, kết hợp với methotrexate (MTX) ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) tiến triển mặc dù đã được điều trị bằng MTX. Phương pháp Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược suốt 24 tuần, 271 bệnh nhân RA tiến triển được phân ngẫu nhiên nhận tiêm adalimumab (20 mg, 40 mg, hoặc 80 mg dưới da) hoặc giả dược mỗi tuần một lần, đồng thời tiếp tục sử dụng liều MTX ổn định lâu dài. Điểm cuối hiệu quả chính là tiêu chí cải thiện 20% theo tiêu chuẩn của Hội thấp khớp học Hoa Kỳ (ACR20) sau 24 tuần. Kết quả Tỷ lệ đáp ứng ACR20 ở tuần thứ 24 đạt được ở một tỷ lệ lớn hơn đáng kể số bệnh nhân trong nhóm 20 mg, 40 mg và 80 mg adalimumab cộng với MTX (47,8%, 67,2% và 65,8% tương ứng) so với nhóm giả dược cộng với MTX (14,5%) (P < 0,001). Tỷ lệ đáp ứng ACR50 với các liều 20 mg, 40 mg và 80 mg adalimumab (31,9%, 55,2% và 42,5% tương ứng) lớn hơn đáng kể so với giả dược (8,1%) (P = 0,003, P < 0,001 và P < 0,001 tương ứng). Liều 40 mg và 80 mg của adalimumab liên quan đến đáp ứng ACR70 (26,9% và 19,2% tương ứng) cao hơn so với giả dược đáng kể (>jats:italic>P < 0,001 và P = 0,020). Đáp ứng nhanh chóng, với tỷ lệ lớn nhất bệnh nhân điều trị bằng adalimumab đạt được đáp ứng ACR20 tại lần thăm khám đầu tiên (tuần 1). Adalimumab an toàn và dễ dung nạp; số lượng tương đương các bệnh nhân điều trị bằng adalimumab và điều trị giả dược báo cáo các tác dụng ngoại ý. Kết luận Bổ sung adalimumab với liều 20 mg, 40 mg hoặc 80 mg tiêm dưới da mỗi tuần một lần kết hợp với liệu pháp MTX lâu dài ở bệnh nhân RA tiến triển đã cung cấp sự cải thiện đáng kể, nhanh chóng và lâu dài trong hoạt động của bệnh sau 24 tuần so với MTX cộng giả dược.
Wiley - Tập 48 Số 1 - Trang 35-45 - 2003
#adalimumab; methotrexate; viêm khớp dạng thấp; kháng thể đơn dòng; thử nghiệm lâm sàng.
Kết quả về hình ảnh X-quang, lâm sàng và chức năng của điều trị bằng adalimumab (kháng thể đơn dòng kháng yếu tố hoại tử khối u) ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp hoạt động đang nhận điều trị đồng thời với methotrexate: Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược kéo dài 52 tuần Tóm tắt Mục tiêu Yếu tố hoại tử khối u (TNF) là một cytokine tiền viêm quan trọng liên quan đến viêm xương khớp và thoái hóa ma trận khớp trong bệnh viêm khớp dạng thấp (RA). Chúng tôi đã nghiên cứu khả năng của adalimumab, một kháng thể đơn dòng kháng TNF, về việc ức chế tiến triển tổn thương cấu trúc của khớp, giảm các dấu hiệu và triệu chứng, và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân RA đang điều trị đồng thời với methotrexate (MTX). Phương pháp Trong thử nghiệm mù đôi, đối chứng với giả dược này diễn ra tại nhiều trung tâm kéo dài 52 tuần, 619 bệnh nhân RA hoạt động không đáp ứng đầy đủ với MTX đã được chọn ngẫu nhiên để dùng adalimumab 40 mg tiêm dưới da mỗi hai tuần một lần (n = 207), adalimumab 20 mg hàng tuần (n = 212), hoặc dùng giả dược (n = 200) cùng với MTX. Kết quả chính là tiến triển X-quang tại tuần 52 (điểm Sharp tổng thể theo phương pháp sửa đổi [TSS]), đáp ứng lâm sàng tại tuần 24 (cải thiện ít nhất 20% theo tiêu chí cốt lõi của American College of Rheumatology [ACR20]), và chức năng cơ thể tại tuần 52 (chỉ số khuyết tật của Bảng đánh giá sức khỏe [HAQ]). Kết quả Vào tuần 52, có sự tiến triển X-quang ít hơn đáng kể theo đo lường bằng sự thay đổi trong TSS ở những bệnh nhân dùng adalimumab 40 mg hai tuần một lần (thay đổi trung bình ± SD 0.1 ± 4.8) hoặc 20 mg mỗi tuần (0.8 ± 4.9) so với nhóm giả dược (2.7 ± 6.8) (P ≤ 0.001 cho mỗi so sánh). Ngoài ra, có sự thay đổi đáng kể trong thành phần của TSS. Tại tuần 24, 63% và 61% bệnh nhân trong nhóm adalimumab 40 mg hai tuần một lần và 20 mg mỗi tuần đã đạt đáp ứng ACR20, trong khi chỉ 30% bệnh nhân ở nhóm giả dược đạt được (P ≤ 0.001 cho mỗi so sánh). Tại tuần 52, 59% và 55% nhóm adalimumab 40 mg hai tuần một lần và 20 mg mỗi tuần đã đạt đáp ứng ACR20, so với 24% nhóm giả dược (P ≤ 0.001 cho mỗi so sánh). Tại tuần 52, chức năng cơ thể đo lường bằng HAQ cho thấy cải thiện đáng kể với adalimumab 40 mg hai tuần một lần và 20 mg mỗi tuần so với giả dược (thay đổi trung bình chỉ số HAQ là −0.59 và −0.61 so với −0.25; P ≤ 0.001 cho mỗi so sánh). Tổng cộng có 467 bệnh nhân (75.4%) hoàn tất 52 tuần điều trị. Adalimumab nhìn chung được dung nạp tốt. Các trường hợp ngừng điều trị xảy ra ở 22.0% bệnh nhân điều trị bằng adalimumab và 30.0% bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Tỷ lệ biến cố nghiêm trọng và không nghiêm trọng tương tự nhau giữa nhóm adalimumab và giả dược, mặc dù tỷ lệ báo cáo nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn ở bệnh nhân nhận adalimumab (3.8%) so với giả dược (0.5%) (P ≤ 0.02), đặc biệt cao ở nhóm 40 mg hai tuần một lần. Kết luận Trong thử nghiệm kéo dài 52 tuần này, adalimumab cho thấy hiệu quả hơn so với giả dược trong việc ức chế tiến triển tổn thương cấu trúc khớp, giảm các dấu hiệu và triệu chứng, và cải thiện chức năng cơ thể ở bệnh nhân RA hoạt động không đáp ứng đầy đủ với MTX.
Wiley - Tập 50 Số 5 - Trang 1400-1411 - 2004
#Yếu tố hoại tử khối u #viêm khớp dạng thấp #adalimumab #methotrexate #liệu pháp đồng thời #đối chứng với giả dược #kháng thể đơn dòng #tiến triển cấu trúc khớp #chức năng cơ thể #thử nghiệm ngẫu nhiên #X-quang #ACR20 #HAQ.
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên giai đoạn III về Paclitaxel cộng với Carboplatin so với Vinorelbine cộng với Cisplatin trong điều trị bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển: Một thử nghiệm của Nhóm Ung thư Tây Nam MỤC ĐÍCH: Thử nghiệm ngẫu nhiên này được thiết kế để xác định liệu paclitaxel cộng với carboplatin (PC) có mang lại lợi thế sống sót so với vinorelbine cộng với cisplatin (VC) cho bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển hay không. Các mục tiêu phụ là so sánh độc tính, khả năng dung nạp, chất lượng cuộc sống (QOL) và sử dụng tài nguyên. BỆNH NHÂN VÀ PHƯƠNG PHÁP: Hai trăm hai bệnh nhân được điều trị bằng VC (vinorelbine 25 mg/m2 /tuần và cisplatin 100 mg/m2 /ngày, ngày 1 mỗi 28 ngày) và 206 bệnh nhân được điều trị bằng PC (paclitaxel 225 mg/m2 trong vòng 3 giờ với carboplatin có diện tích dưới đường cong là 6, ngày 1 mỗi 21 ngày). Bệnh nhân hoàn thành bảng câu hỏi QOL tại các mốc thời gian ban đầu, 13 tuần, và 25 tuần. Các biểu mẫu sử dụng tài nguyên được hoàn thành tại năm thời điểm trong vòng 24 tháng. KẾT QUẢ: Các đặc điểm bệnh nhân tương tự giữa các nhóm. Tỷ lệ phản ứng khách quan là 28% trong nhóm VC và 25% trong nhóm PC. Thời gian sống trung bình là 8 tháng ở cả hai nhóm, với tỷ lệ sống một năm lần lượt là 36% và 38%. Bạch cầu giảm độ 3 và 4 (P = .002) và giảm bạch cầu hạt (P = .008) xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm VC. Buồn nôn và nôn độ 3 cao hơn ở nhóm VC (P = .001, P = .007), và bệnh thần kinh ngoại biên độ 3 cao hơn ở nhóm PC (P < .001). Nhiều bệnh nhân trong nhóm VC ngừng điều trị do độc tính (P = .001). Không có sự khác biệt trong QOL được quan sát. Tổng chi phí trên nhóm PC cao hơn nhóm VC do chi phí thuốc. KẾT LUẬN: PC hiệu quả tương đương với VC trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển. PC ít độc và dễ dung nạp hơn nhưng đắt hơn VC. Chiến lược điều trị mới nên được theo đuổi.
American Society of Clinical Oncology (ASCO) - Tập 19 Số 13 - Trang 3210-3218 - 2001
#ung thư phổi không tế bào nhỏ #thử nghiệm ngẫu nhiên #paclitaxel #carboplatin #vinorelbine #cisplatin #độc tính #chất lượng cuộc sống #chi phí điều trị.
Capecitabine Uống So Sánh Với Fluorouracil Tiêm Tĩnh Mạch Kết Hợp Leucovorin Ở Bệnh Nhân Ung Thư Đại Tràng Di Căn: Kết Quả Một Nghiên Cứu Lớn Giai Đoạn III MỤC ĐÍCH: So sánh hiệu quả và độ an toàn của capecitabine uống (Xeloda; Roche Laboratories, Inc, Nutley, NJ), một dạng carbamate fluoropyrimidine mới được thiết kế để mô phỏng truyền fluorouracil (5-FU) liên tục nhưng kích hoạt ưu tiên tại vị trí khối u, với 5-FU cộng leucovorin tiêm tĩnh mạch (5-FU/LV) là phương pháp điều trị đầu tiên đối với ung thư đại tràng di căn. BỆNH NHÂN VÀ PHƯƠNG PHÁP: Chúng tôi đã sắp xếp ngẫu nhiên 602 bệnh nhân để điều trị với capecitabine 1,250 mg/m2 được kê hai lần một ngày từ ngày 1 đến 14 mỗi 3 tuần, hoặc chế độ bốn tuần của Mayo Clinic (5-FU/LV) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc gây độc tính không chấp nhận được. KẾT QUẢ: Mục đích chính, để chứng minh tỷ lệ đáp ứng ít nhất tương đương giữa hai nhóm điều trị, đã đạt được. Tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 18,9% cho capecitabine và 15,0% cho 5-FU/LV. Trong nhóm capecitabine và 5-FU/LV, tương ứng, thời gian trung vị đến khi bệnh tiến triển là 5,2 và 4,7 tháng (log-rank P = .65); thời gian trung vị đến khi điều trị thất bại là 4,2 và 4,0 tháng (log-rank P = .89); và thời gian sống sót trung bình là 13,2 và 12,1 tháng (log-rank P = .33). Hồ sơ độc tính của cả hai phương pháp điều trị đều điển hình đối với fluoropyrimidines. Tuy nhiên, capecitabine dẫn đến tỷ lệ thấp hơn đáng kể (P < .00001) của viêm miệng và rụng tóc, nhưng tỷ lệ cao hơn của hội chứng bàn tay chân (P < .00001). Capecitabine cũng dẫn đến tỷ lệ thấp hơn (P < .00001) của viêm miệng độ 3/4 và giảm bạch cầu trung tính, dẫn đến tỷ lệ sốt bạch cầu trung tính và nhiễm trùng huyết độ 3/4 thấp hơn. Chỉ có hội chứng bàn tay chân độ 3 (P < .00001) và tăng bilirubin máu độ 3/4 không phức tạp (P < .0001) được báo cáo thường xuyên hơn với capecitabine. KẾT LUẬN: Capecitabine uống đạt được hiệu quả ít nhất tương đương so với 5-FU/LV tiêm tĩnh mạch. Capecitabine thể hiện lợi thế an toàn quan trọng về mặt lâm sàng và tiện lợi của một dạng chế phẩm uống.
American Society of Clinical Oncology (ASCO) - Tập 19 Số 21 - Trang 4097-4106 - 2001
#capecitabine #ung thư đại tràng di căn #fluorouracil #leucovorin #thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III #điều trị ung thư #an toàn và hiệu quả
Hướng dẫn của Hiệp hội Y tế Lâm sàng Hoa Kỳ/Trường Cao đẳng Bác sĩ chuyên khoa Hoa Kỳ về Kiểm tra Hóa mô miễn dịch của Thụ thể Estrogen và Progesterone trong Ung thư Vú (Phiên bản đầy đủ) Phần tóm tắt Mục đích.—Phát triển hướng dẫn để cải thiện độ chính xác của xét nghiệm hóa mô miễn dịch (IHC) thụ thể estrogen (ER) và thụ thể progesterone (PgR) trong ung thư vú và khả năng sử dụng của các thụ thể này như là các dấu ấn tiên lượng. Phương pháp.—Hiệp hội Y tế Lâm sàng Hoa Kỳ và Trường Cao đẳng Bác sĩ chuyên khoa Hoa Kỳ đã triệu tập một Ban Chuyên gia Quốc tế, tiến hành một đánh giá hệ thống và đánh giá tài liệu khoa học với sự hợp tác của tổ chức Cancer Care Ontario và phát triển khuyến nghị cho hoạt động IHC ER/PgR tối ưu. Kết quả.—Có đến 20% của các xác định IHC hiện tại về xét nghiệm ER và PgR trên toàn thế giới có thể không chính xác (âm tính giả hoặc dương tính giả). Phần lớn các vấn đề với xét nghiệm đã xảy ra do sự thay đổi trong các biến số tiền phân tích, ngưỡng dương tính, và tiêu chí diễn giải. Khuyến nghị.—Ban đề nghị rằng trạng thái ER và PgR nên được xác định trên tất cả các trường hợp ung thư vú xâm lấn và các tái phát ung thư vú. Một thuật toán xét nghiệm phụ thuộc vào hiệu suất thí nghiệm chính xác, dễ tái tạo được đề xuất. Các yếu tố để giảm đáng tin cậy sự biến đổi của phép thử được chỉ ra. Người ta khuyến cáo rằng các xét nghiệm ER và PgR được coi là dương tính nếu có ít nhất 1% hạt nhân khối u dương tính trong mẫu thử nghiệm với sự hiện diện của phản ứng dự kiến của các đối chứng nội tại (các yếu tố biểu bì bình thường) và các đối chứng ngoài. Sự vắng mặt của lợi ích từ điều trị nội tiết đối với phụ nữ có các trường hợp ung thư vú xâm lấn ER âm tính đã được xác nhận trong các tổng quan lớn của các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên.
Archives of Pathology and Laboratory Medicine - Tập 134 Số 7 - Trang e48-e72 - 2010
#hóa mô miễn dịch #thụ thể estrogen #thụ thể progesterone #ung thư vú #đánh giá hệ thống #biến số tiền phân tích #thuật toán xét nghiệm.
OnabotulinumtoxinA để điều trị đau đầu mãn tính: Kết quả từ giai đoạn mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược của thử nghiệm PREEMPT 2 Mục tiêu: Đây là nghiên cứu thứ hai trong cặp nghiên cứu được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của onabotulinumtoxinA (BOTOX®) trong việc dự phòng đau đầu ở người lớn bị đau nửa đầu mạn tính. Phương pháp: PREEMPT 2 là một nghiên cứu giai đoạn 3, với giai đoạn mù đôi, kiểm soát giả dược kéo dài 24 tuần, sau đó là giai đoạn mở kéo dài 32 tuần. Các đối tượng được phân bố ngẫu nhiên (1:1) để tiêm onabotulinumtoxinA (155U–195U; n = 347) hoặc giả dược (n = 358) mỗi 12 tuần trong hai chu kỳ. Tiêu chí chính của hiệu quả là sự thay đổi trung bình số ngày đau đầu mỗi 28 ngày từ cơ sở đến các tuần 21–24 sau điều trị. Kết quả: OnabotulinumtoxinA vượt trội hơn so với giả dược một cách có ý nghĩa thống kê đối với tiêu chí chính, tần suất số ngày đau đầu mỗi 28 ngày so với cơ sở (−9.0 onabotulinumtoxinA/−6.7 giả dược, p < .001). OnabotulinumtoxinA có ưu thế đáng kể trong tất cả các so sánh tiêu chí phụ. OnabotulinumtoxinA an toàn và được dung nạp tốt, với ít tác dụng phụ liên quan đến điều trị. Một số ít bệnh nhân (3.5% onabotulinumtoxinA/1.4% giả dược) đã ngưng điều trị do tác dụng phụ. Kết luận: Kết quả của PREEMPT 2 chứng minh rằng onabotulinumtoxinA hiệu quả để dự phòng đau đầu ở người lớn bị đau nửa đầu mạn tính. Các liệu trình onabotulinumtoxinA lặp lại an toàn và được dung nạp tốt.
Cephalalgia - Tập 30 Số 7 - Trang 804-814 - 2010
#onabotulinumtoxinA #đầu đau mãn tính #BOTOX® #đau nửa đầu #hiệu quả #an toàn #thử nghiệm lâm sàng #PREEMPT 2
Nghiên Cứu Đa Trung Tâm Giai Đoạn II về Capecitabine trong Điều Trị Ung Thư Vú Di Căn Kháng Paclitaxel MỤC ĐÍCH: Capecitabine là một loại carbamate fluoropyrimidine mới, có khả năng hoạt hóa chọn lọc tại khối u, được dùng qua đường uống. Nghiên cứu giai đoạn II đa trung tâm quy mô lớn này kiểm tra hiệu quả và độ an toàn của capecitabine dùng đường uống với liều 2.510 mg/m2 /ngày, uống hai lần một ngày trong 2 tuần, sau đó nghỉ 1 tuần và lặp lại chu kỳ này trong 3 tuần, trên những bệnh nhân ung thư vú di căn kháng paclitaxel. BỆNH NHÂN VÀ PHƯƠNG PHÁP: Bệnh nhân cần phải đã nhận được ít nhất hai nhưng không quá ba phác đồ hóa trị trước đó, trong đó một phác đồ phải có chứa paclitaxel để điều trị bệnh di căn. Một trăm sáu mươi ba bệnh nhân tham gia nghiên cứu tại 25 trung tâm, và trong số đó 162 bệnh nhân đã dùng capecitabine. Một trăm ba mươi lăm bệnh nhân có bệnh có thể đo lường theo hai chiều, và 27 bệnh nhân có bệnh có thể đánh giá được. KẾT QUẢ: Tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 20% (khoảng tin cậy 95%, từ 14% đến 28%). Tất cả các bệnh nhân đáp ứng đều có tính kháng hoặc thải loại paclitaxel, và tất cả đều đã dùng anthracycline. Có ba phản ứng hoàn toàn được ghi nhận, với thời gian duy trì phản ứng hoàn toàn là 106, 109, và 194+ ngày. Thời gian trung bình duy trì phản ứng là 8.1 tháng, thời gian sống sót trung bình là 12.8 tháng, và thời gian trung bình phát triển bệnh là 93 ngày. Các phản ứng phụ phổ biến nhất liên quan đến điều trị là hội chứng tay-chân, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa và mệt mỏi. Tiêu chảy (14%) và hội chứng tay-chân (10%) là những phản ứng phụ duy nhất liên quan đến điều trị đạt cường độ cấp độ 3 hoặc 4 ở hơn 10% bệnh nhân. KẾT LUẬN: Capecitabine là một dược phẩm hoạt động tốt trong điều trị ung thư vú di căn kháng paclitaxel. Nó có hồ sơ độc tính tốt và thêm lợi thế là một dược phẩm đường uống có thể sử dụng tại nhà.
American Society of Clinical Oncology (ASCO) - Tập 17 Số 2 - Trang 485-485 - 1999
#Capecitabine #ung thư vú di căn #kháng paclitaxel #thử nghiệm lâm sàng #phản ứng phụ
Tổng số: 38
- 1
- 2
- 3
- 4